El repte del processament seqüencial
Els processadors químics contractats i els fabricants farmacèutics utilitzen el mateix equip per processar diferents productes. Un reactor pot escalfar el producte A dilluns, netejar-se i escalfar el producte B el dimarts. L'intercanviador de calor immers al reactor posa en contacte ambdós productes. Malgrat la neteja a fons entre lots, la superfície de l'intercanviador de calor pot retenir petites quantitats de producte A que contaminen el producte B.
Els intercanviadors de calor metàl·lics són particularment problemàtics per al processament seqüencial. Les seves superfícies d'òxid són micro-rugoses i químicament actives. Les molècules del producte s'adsorbeixen a la capa d'òxid, es difonen a les micro-esquerdes superficials i resisteixen l'eliminació durant la neteja. La contaminació residual, fins i tot a nivells de parts-per-milió, pot ser inacceptable per als estàndards de puresa farmacèutica o pot catalitzar reaccions no desitjades en el producte posterior.
Un intercanviador de calor de PTFE té una superfície no-absortiva, no-porosa i molecularment llisa. Les molècules del producte no s'adsorbeixen. No penetren. S'eliminen completament mitjançant els protocols de neteja estàndard. La contaminació-creuada del bany de la superfície de l'intercanviador de calor s'elimina pràcticament.
El mecanisme d'absorció superficial sobre metalls
Les superfícies d'acer inoxidable i titani estan cobertes amb una pel·lícula d'òxid passiu-Cr₂O₃ i Fe₂O₃ en acer inoxidable, TiO₂ en titani. Aquestes pel·lícules d'òxid tenen grups hidroxil superficials (-OH) que poden enllaçar-hidrogen amb molècules orgàniques del fluid del procés. L'enllaç d'hidrogen és feble individualment però col·lectivament és prou fort com per retenir una capa molecular del producte a la superfície després del drenatge.
La superfície de l'òxid és micro-rugosa, amb característiques a l'escala de 0,1 a 1,0 μm. Les molècules del producte poden quedar atrapades físicament en aquestes irregularitats superficials. Les molècules atrapades estan protegides de la solució de neteja i és possible que no s'eliminin mitjançant procediments de neteja estàndard.
Quan s'introdueix el següent producte, les molècules residuals del Producte A es desorbeixen lentament al Producte B. És possible que la contaminació no es detecti fins que el Producte B no superi les proves de qualitat, moment en què el lot es pot descartar.
| Paràmetre d'absorció superficial | Acer inoxidable | Titani | PTFE |
|---|---|---|---|
| Química superficial | Cr₂O₃/Fe₂O₃ amb -grups OH | TiO₂ amb grups -OH | -CF₂- (sense grups polars) |
| Rugositat superficial (Ra, μm) | 0.5-3.0 | 0.3-2.0 | 0.1-0.3 |
| Tendència a l'adsorció orgànica | Moderat-Alt | Moderat | Molt Baix |
| Neteja | Bé (requereix productes químics agressius) | Bé | Excel·lent (esbandida amb aigua suficient per a molts productes) |
| Producte residual després de la neteja (ug/cm²) | 0.5-5 | 0.2-3 | < 0.1 |
| Risc de-contaminació creuada | Moderat | Baix-Moderat | Molt Baix |
La simplificació de la validació de la neteja
Els processos farmacèutics i de qualitat-alimentària requereixen procediments de neteja validats que demostrin l'eliminació del producte anterior per sota d'un límit acceptable de residus. La validació consisteix a fregar la superfície de l'intercanviador de calor després de netejar-lo i analitzar-ne el producte residual. La validació es repeteix periòdicament i sempre que canvia la seqüència del producte.
Els intercanviadors de calor metàl·lics, amb les seves superfícies d'absorció, requereixen una neteja agressiva-càustica calenta, passivació àcida i un esbandit extens-per aconseguir el límit de residus. El procediment de neteja és complex, consumeix-temps i s'ha de validar. Cada cicle de neteja genera un flux de residus que cal tractar.
Els intercanviadors de PTFE, amb la seva superfície no-absortiva, es netegen més fàcilment. Agents de neteja més suaus, temps de neteja més curts i menys aigua de rentat aconsegueixen els límits de residus requerits. El procediment de neteja és més senzill de validar. El flux de residus és més petit. El temps del cicle de neteja és més curt, augmentant la disponibilitat de l'equip per a la producció.
La decisió dels equips dedicats i compartits
En algunes indústries, el risc de-contaminació creuada es considera tan alt que s'especifiquen equips dedicats-intercanviadors de calor separats per a cada producte-. Aquest enfocament elimina la-contaminació creuada però multiplica el cost de capital.
Un intercanviador de calor de PTFE, amb una absorció propera a -zero i una excel·lent capacitat de neteja, permet l'ús d'equips compartits sense el risc-de contaminació creuada que presenten els intercanviadors metàl·lics. L'estalvi de costos de capital d'equips compartits pot ser substancial-un intercanviador de PTFE que serveixi diversos productes en lloc de diversos intercanviadors dedicats.
Resum
Els intercanviadors de calor de PTFE eviten la contaminació creuada del-bany en el processament seqüencial a través de la seva superfície no-absortiva i llisa molecularment que no reté les molècules del producte. Les superfícies d'òxid metàl·lic adsorbeixen els materials orgànics i atrapen els residus en la rugositat de la superfície, creant un risc de contaminació creuada-fins i tot després de la neteja. El PTFE simplifica la validació de la neteja, redueix el temps i els residus de neteja i permet l'ús d'equips compartits on, d'altra manera, es necessitarien intercanviadors dedicats.
El suport d'enginyeria per a l'especificació de l'intercanviador de calor de PTFE en aplicacions farmacèutiques i de diversos-productes està disponible quan s'envien la química del producte, els procediments de neteja, els límits de residus i els problemes de contaminació creuada-actuals.
