# Adjunt de plantilla de document d'oferta estàndard de conjunt complet: especificació tècnica per a quatre tipus de tubs d'escalfament anticorrosió de tancs de fermentació ## Capítol 1 Visió general i àmbit d'aplicació ### 1.1 Objectiu del document Aquesta especificació tècnica serveix com a adjunt tècnic bàsic dels documents d'adjudicació pública per a projectes d'adquisició i renovació de tubs de calefacció de tancs de fermentació, estàndards d'instal·lació de materials d'acceptació, processos d'acceptació de subministrament, processos d'acceptació Coincideix amb els requisits de servei postvenda i de lliurament de documents GMP per a tubs de calefacció recoberts d'acer inoxidable 316L, titani pur, quars i PFA. Tots els licitadors han de complir totalment les clàusules següents; qualsevol incompliment dels estàndards tècnics es considerarà que l'oferta no és{-responsiva i s'eliminarà de l'avaluació. ### 1.2 Condicions generals de treball de disseny - Pressió de treball de disseny: 0,3-0,6 MPa - Interval de temperatura de funcionament normal: 20-90 graus - Mitjà de neteja CIP: àlcali diluït, àcid diluït, aigua estèril neutra, baixa-concentració de peròxid d'hidrogen -concentració -peròxid d'hidrogen de baixa concentració {{1} desinfectant farmacèutic) entorn estèril {1} biofarmacèutic desinfectant ; / fermentació no estèril d'aliments / preparació química intermèdia / dipòsit de proves de laboratori - Requisit de disseny obligatori: equipat amb una interfície d'enllaç d'enclavament que coincideix amb monitorització de PLC de fàbrica, neteja automàtica CIP i sistemes de detecció en línia proporcionar almenys 3 contractes d'execució de projectes de fermentació completats durant els dos darrers anys. 2. Posseir línies de producció independents completes corresponents al tipus de tub de calefacció de l'oferta; Es prohibeix la-externalització OEM de tercers sense la confirmació prèvia per escrit del licitador. 3. Disposar de certificats de compliment mediambiental complets per a l'eliminació de residus perillosos (especialment per a residus que contenen fluor de titani-enllaços de producció de residus fluoroplàstics PFA). 4. Els enginyers tècnics professionals autoritzats han de ser encarregats de la instal·lació i la formació d'equips in situ- assignats, amb els corresponents certificats de formació del sector proporcionats. ## Capítol 2 Requisits tècnics obligatoris separats per tipus de tub de calefacció ### 2.1 Especificació tècnica per a tubs d'escalfament d'acer inoxidable 316L #### 2.1.1 Tub de base estàndard de matèries primeres: tub d'acer inoxidable 316L sense soldadura; proporcionar un certificat de prova de molí original (MTC) i un informe d'anàlisi de components espectrals per lots. El cable de soldadura ha de coincidir amb el material base 316L. Totes les brides, canonades de connexió i accessoris de canonada han d'adoptar acer inoxidable 316L homogeni; Els accessoris mixts d'acer al carboni estan prohibits. Juntes de segellat: juntes de PTFE de grau alimentari-, les juntes de cautxú normals no es permeten en condicions de treball de fermentació a llarg termini-. Tolerància al gruix de la paret: ±5%, es rebutja l'aprimament local de la paret superior al 10% del gruix nominal. #### 2.1.2 Estàndards de processament i soldadura 1. Totes les soldadures a tope i branques adopten una soldadura de protecció posterior d'argó completa per evitar l'oxidació interna i la corrosió intergranular. 2. Post-polit mecànic complet per formar una transició d'arc llisa sense forats, socavacions, esquerdes i capes d'òxid negre. 3. Segona capes de decapatge i passivació locals per a totes les àrees; tractament integral de decapat-passivació per a tot el feix de tubs per formar una pel·lícula passiva rica-plata-crom gris-Taller dedicat de processament d'acer inoxidable, aïllat de les àrees de processament d'acer al carboni per evitar-contaminació creuada. #### 2.1.3 Límits obligatoris de l'índex de rendiment - Interval de densitat de potència de superfície segura: 1,0-1,5 W/cm², es requereix funció de bloqueig del límit superior de potència del PLC. - Prova d'estanquitat hidràulica: mantingueu 1,2 vegades la pressió de disseny durant 30 minuts, sense caiguda de pressió, filtració o sudoració; Alarma lluminosa-apagada i doble-a 60 graus de temperatura líquida alcalina. - Inclinació mínima d'instal·lació del paquet de tubs: 12 graus, la branca d'escapament auxiliar s'ha de reservar al punt més alt de cada grup de tubs de calefacció. #### 2.1.4 Cos principal del paquet de tubs d'abast de lliurament del conjunt complet, brides d'acer inoxidable combinades, juntes d'aïllament de PTFE, accessoris de tubs d'escapament, suports auxiliars de passivació fora de línia, accessoris auxiliars de prova de gruix de paret per ultrasons, sensors d'enclavament de temperatura alcalina, dibuixos d'instal·lació, manuals de manteniment d'operacions, conjunt complet de proves de certificats i materials en brut. ### 2.2 Especificacions tècniques per a tubs d'escalfament de titani pur de grau 2 #### 2.2.1 Tub de base estàndard de matèries primeres: tub de titani pur sense soldadura de grau 2; proporcionar un certificat d'inspecció de fàbrica de lingots de titani i un informe de prova de composició metàl·lica. Es requereix un magatzem independent de matèries primeres seques-sense fluor; Les matèries primeres no han de posar-se en contacte amb cap producte químic amb fluor. Tots els accessoris d'aïllament de contacte són productes de PTFE espessit-alimentari; Les eslinges de niló per a l'elevació són articles de lliurament estàndard. #### 2.2.2 Estàndards de processament i soldadura 1. Taller independent de processament de titani, separat dels equips de tall i soldadura d'acer al carboni per evitar la contaminació-creuada. 2. per impureses del ferro. 2. Soldadura de blind-con argó d'alta puresa-per eliminar el sobreescalfament de la soldadura; eines de poliment suaus no metàl·liques-per evitar rascades profundes a la superfície de la canonada. 3. Tots els accessoris que entrin en contacte amb productes semi-de titani s'han d'embolicar amb materials de PTFE; Els productes acabats no han de tenir residus d'agent d'alliberament de fluor ni traces de gravat de color blanc lletós. #### 2.2.3 Límits obligatoris de l'índex de rendiment - El potencial electroquímic superficial del feix de tubs acabat ha d'assolir un rang estàndard qualificat mitjançant una inspecció d'escaneig completa del 100%. - Prova d'estanquitat hidràulica: mantingueu 1,2 vegades la pressió de disseny durant 30 minuts sense fuites. - Dispositiu d'aireació automàtica per a la circulació d'aigua: manteniment d'aireació automàtica de l'enllaç de circulació per a la ventilació oxigen Superior o igual a 8 mg/L. - Enclavament mecànic dual de la canonada d'alimentació de fluor; activar l'alimentació completa i l'aturada de la calefacció un cop es detecti fluor. #### 2.2.4 Abast de lliurament del conjunt complet de suport Paquet de tubs de titani pur, mànigues d'aïllament integrals de PTFE i juntes de brida, eslingas d'elevació de niló, muntatge d'aireació CIP, components d'interfície de detecció de mostres en línia de fluor, eines auxiliars de prova potencials, dibuixos de construcció d'instal·lació i transformació, guies de documentació d'inspecció de dades i certificats d'operació completa de lots. ### 2.3 Especificacions tècniques per a tubs d'escalfament anticorrosió de quars #### 2.3.1 Matèries primeres estàndard Lingot de quars fos d'alta puresa{108}}com a matèria primera; proporcionar informes de prova de components d'impureses. L'emmagatzematge de matèries primeres adopta un magatzem sec-sense pols{111}}a temperatura constant per evitar danys per rascades de partícules dures. Cada lingot de quars té registres de traçabilitat independents del número de lot. #### 2.3.2 Estàndards de processament 1. Tractament d'alleujament de l'estrès a temperatura constant-després del tall i processament de la rosca per eliminar l'estrès tèrmic intern del tub de quars. 2. Les eines de tall suaus de diamant s'utilitzen per al processament de la rosca per evitar estellades de la vora del fil i microesquerdes ocultes. 3. Els productes acabats envasats amb caixa de fusta gruixuda i a prova de cops individuals s'han d'embolcall. farciment d'escuma suau. #### 2.3.3 Límits obligatoris de l'índex de rendiment 1. 100% d'inspecció de transmissió de llum; els productes acabats amb bombolles internes, microesquerdes penetrants i gelades superficials es rebutgen incondicionalment. 2. La velocitat d'escalfament està limitada a Inferior o igual a 0,4 graus/min; la densitat de potència es controla per sota de 0,6 W/cm² amb l'enclavament de límit dur PLC. 3. Enclavament dur mecànic de la canonada alcalina: tanca automàticament la vàlvula de subministrament d'àlcali i activa l'alarma si el bloqueig no evita que el líquid alcalí entri al circuit de calefacció de quars. 4. Control de velocitat del flux de la bomba de circulació Menys de o igual a{126 m/vibracions d'impacte a{12} m/vibracions. Prova d'estanqueïtat a l'aigua a baixa pressió: circulació contínua durant 20 minuts sense fuites a les posicions de segellat de la rosca. #### 2.3.4 Abast de lliurament del conjunt complet de suport Paquet de tubs de quars únic, juntes d'absorció de cops de goma gruixuda de diverses capes, taps protectors suaus de fil de plàstic, eines d'inspecció d'esquerdes de transmissió de llum, barrils d'emmagatzematge segellats anti-fragments de tall, components de vàlvules d'enclavament de canonades alcalines, controlador de temperatura constant,{135} manual de guia de transformació anti-vibracions, fotos d'inspecció de transmissió de llum completa i informes de proves de matèries primeres. ### 2.4 Especificació tècnica per a escalfadors recoberts de PFA #### 2.4.1 Matèries primeres Tub de base estàndard: canonada d'acer al carboni sense soldadura amb gruix de paret uniforme; Les matèries primeres de recobriment fluoroplàstic PFA d'emmotllament integral-alimentari, proporcionen un gruix de recobriment i certificats de prova de{141}}alta resistència a la temperatura. Els productes de recobriment de reparació de pegats secundaris estan totalment prohibits. El magatzem de matèries primeres fluoroplàstiques s'ha d'aïllar de fonts de calor d'alta-temperatura i zones d'emmagatzematge d'oxidants forts. #### 2.4.2 Estàndards de processament de recobriments 1. Línia de producció de pre-tractament totalment automàtica per a l'eliminació d'òxid del substrat, el desgreixatge i l'activació de la superfície per garantir l'adhesió del recobriment. 2. Procés d'emmotllament integral de recobriment-una vegada sense reparació secundària; gruix uniforme del recobriment sense forats, butllofes i gruix desigual. 3. Temperatura de curat estrictament controlada per lots per evitar l'estrès intern del recobriment i l'envelliment prematur. Tots els accessoris de transport utilitzen materials plàstics tous per evitar rascades a la superfície de recobriment no curada. #### 2.4.3 Límits obligatoris de l'índex de rendiment 1. Enclavament del límit superior de la temperatura de funcionament segura a llarg termini:-protecció automàtica d'apagat a una temperatura mitjana de 95 graus. 2. Neteja de temperatura mitjana-alta-obligatòria de 40{161}minuts, no es pot refredar manualment el programa de 40{164} saltat. 3. El filtre de partícules sòlides de precisió en diverses etapes-de la part frontal de la canonada-omès-s'ajusta com a estàndard per interceptar impureses abrasives dures. 4. Prova de pelat de mostreig d'adhesió del recobriment sense que una gran-àrea es desprengui del substrat; Es rebutgen els productes acabats amb rascades penetrants que exposen el substrat metàl·lic. #### 2.4.4 Admet l'àmbit de lliurament del conjunt complet Cos principal de l'escalfador recobert de PFA, controlador d'enclavament de temperatura, mòdul d'enllaç del programa de refredament lent, cartutxos de filtre i pre-partícules sòlides, eines de revisió de plàstic suau, taps de plàstic per a ports de canonades, dibuixos de depuració d'instal·lacions, dades d'inspecció de grau d'inspecció d'aliments de gruix de recobriment{180} informes. ## Capítol 3 Clàusules de prova d'acceptació d'entrada unificada aplicables a tots els tipus 1. La prova d'estanquitat hidràulica estàtica és un element d'inspecció de mostreig de lot complet obligatori, una proporció de mostreig no inferior al 10% de cada lot de lliurament. 2. Totes les funcions bàsiques d'enclavament de rendiment (temperatura alcalina, detecció de fluorur, prova d'aïllament de la canonada, límit de temperatura) enginyer del licitador a l'arribada. 3. Inspecció visual completa dels defectes de la superfície del feix de tubs; totes les fotos de prova s'han de fer i arxivar com a documents de suport de l'auditoria GMP. 4. Si dues reelaboracions encara no s'accepta l'índex clau, es retornarà el lot sencer i el licitador assumirà totes les pèrdues de transport, proves i retards de producció del licitador. 5. Després d'aprovar l'acceptació estàtica, la càrrega de prova continua contínua-per a 2 lots de producció mitjana; El funcionament estable sense alarmes anormals és la condició final d'acceptació. ## Capítol 4 Requisits tècnics que coincideixen amb la instal·lació i la modificació 1. El licitador ha de proporcionar-guia de construcció completa i documents de divulgació tècnica, aclarir les especificacions d'operació estandarditzades d'elevació, soldadura, connexió de canonades i instal·lació d'aïllament. 2. Tota transformació que admeti les interfícies de senyal d'enclavament de control elèctric ha de ser compatible amb el sistema CIP de neteja automàtica de costos addicionals del licitador i el sistema de transformació automàtica existents. licitador. 3. S'adjuntarà un pla de distribució de l'espai de revisió reservat als documents tècnics de lliurament per facilitar la inspecció, el desmuntatge i el manteniment posteriors fora de línia. 4. Després de la instal·lació i la renovació, el licitador ha de completar un conjunt complet de proves d'acceptació de la-construcció i lliurar informes de proves d'acceptació vinculats al departament de gestió de l'equip de licitador per a la presentació de l'equip. ## Capítol 5-Servei postvenda i clàusules obligatòries de garantia 1. Període de garantia estàndard: 12 mesos per a acer inoxidable 316L, 18 mesos per titani pur, 6 mesos per quars (excloent els danys causats per xocs tèrmics, vibracions i mal funcionament alcalini), 9 mesos per a les escalfadors{199}{199}excessades de revestiment i els danys de la {{- {{{-} {{{{{}}}}} revestit de revestiment d'escalfament) fregat de partícules abrasives). 2. Dins del període de garantia, substitució gratuïta i reelaboració de tots els defectes de qualitat causats per les matèries primeres i la tecnologia de processament; el licitador compensarà totes les pèrdues de lots de fermentació i les pèrdues d'aturada que se'n derivin. 3. Compromís de subministrament de peces de recanvi: garantir un subministrament estable de juntes d'aïllament, sensors, accessoris d'amortiment i cartutxos de filtre coincidents durant un període no inferior a 10 anys després del lliurament; El preu unitari de les peces de recanvi no ha de superar el preu d'oferta del mateix lot d'accessoris de suport. 4. Velocitat de resposta-in situ: dins de les 24 hores posteriors a la recepció de l'avís d'error per a projectes nacionals; Organitzeu que els enginyers professionals arribin al lloc de producció per a la resolució de problemes i la rectificació. 5. Servei de formació gratuït: proporcioneu-formació única-per als operadors d'equips i tècnics de manteniment que cobreixin la patrulla diària, el manteniment rutinari, el judici d'errors i l'execució del pla de manteniment preventiu. ## Capítol 6 Requisits obligatoris de lliurament de documents complets de GMP Després de l'entrega i l'acceptació, el licitador ha de lliurar els documents d'arxiu complets en paper i en versió dual{214}}electrònica, que inclouen: 1. Certificats de fàbrica de matèries primeres, informes de proves de components de lots, registres de traçabilitat de lots de producció; 2. Registres de producció de processament-de tot el procés, certificats de qualificació de soldador/operador, registres de gestió ambiental del taller; 3. Dades completes d'inspecció del producte acabat, fotos de prova, pressió hidràulica, enllaç d'enclavament i informes de prova de rendiment; 4. Registres de construcció de transformació de la instal·lació, dades de depuració d'enclavaments, formularis de prova d'acceptació posterior a la{220}instal·lació; 5. Procediments operatius estàndard de manteniment d'operacions (SOP), plantilles anuals de plans de manteniment preventiu, manuals de resolució de problemes; 6. Documents d'orientació sobre l'eliminació de desballestament, procediments estàndard de transferència de residus perillosos, formularis de referència de comptabilitat de costos del cicle de vida{221}}complet{226}}. Tots els documents s'han d'emmagatzemar durant un mínim de 5 anys després del desballestament de l'equip per complir els requisits de traçabilitat de l'auditoria regular de GMP. ## Capítol 7 Clàusules de penalització i responsabilitat per incompliment de -compliment 1. Substitució de material, processament de racons de tall i dades d'inspecció falses: el licitador té dret a rebutjar incondicionalment tot el lot, deduir tots els diners de retenció de qualitat i reclamar danys i perjudicis iguals al 20% de l'import del contracte{229} Endarreriment de documents de suport{229} no estipulats com a complements GMP: el pagament del saldo fins que tots els materials suplementaris estiguin totalment lliurats; els danys liquidats per lliurament retardat es calcularan en el 0,5% de l'import del contracte per dia. 3. Incompliment de les obligacions de resposta postvenda-al lloc{233}}postvenda i formació gratuïta segons s'acorda: Dedueix un 5% de l'import del contracte com a danys liquidats, i el licitador es reserva el dret de cancel·lar les licitacions subsegüents de la qualificació del marc de qualitat{235} El període de garantia que condueixi a l'aturada de la producció i al desballestament mitjà: El licitador assumirà totes les pèrdues de matèria primera, pèrdues de mà d'obra i compensacions econòmiques per retard de producció acreditades per les estadístiques de producció del licitador. ## Capítol 8 Acord suplementari 1. Totes les normes tècniques especificades en aquest adjunt prevaldran sobre les clàusules de licitació comercial; Qualsevol compromís oral del licitador sense una signatura addicional per escrit es considera invàlid. 2. El licitador es reserva el dret d'organitzar-institucions de proves professionals de tercers-inspecció aleatòria de mostres-de productes acabats en qualsevol moment abans i després de l'entrega, amb tots els costos de proves a càrrec del licitador si els productes no compleixen les condicions especials del projecte {{243} que contingui fluorur-producció de càrrega completa contínua durant 24 hores), el licitador ha de presentar per separat els esquemes de manteniment de l'operació optimitzat i orientats com a documents tècnics d'oferta addicionals.
