# Llista completa de documents de conformitat d'auditoria GMP per a quatre tipus de tubs de calefacció anticorrosió en producció de fermentació ## Documents de suport de GMP necessaris per a tubs de calefacció d'acer inoxidable 316L 1. Documents de certificació de matèries primeres Certificat de prova de molí d'acer inoxidable 316L (MTC) sense soldadura, registre d'anàlisi de components espectrals per lots, informe d'anàlisi d'emmagatzematge de material en brut, material d'emmagatzematge d'aïllament de conformitat certificat. 2. Registres de processament i fabricació Registres de paràmetres de soldadura de protecció posterior d'argó, certificats de qualificació vàlids de soldador, registres de processos de polit mecànic de soldadura, registres d'operacions de decapatge i passivació locals de post-soldadura, decapatge integral de paquets de canonades-Registres de lots de passivació. 3. Registres complets d'inspecció de parets d'inspecció d'ultrasons i registres d'inspecció d'escaneig de parets complets t (1,2 vegades la pressió de disseny, 30 minuts de retenció), informes de prova de potencial pel·lícula de passivació superficial, fotos d'inspecció visual de soldadura. 4. Documents d'arxiu d'instal·lació i transformació Formulari de confirmació de coincidència del material de la canonada, registres de col·locació d'aïllament de PTFE de suport d'acer al carboni, registres de mesurament d'inclinació del feix de tubs, informes de depuració de l'enllaç d'enclavament de temperatura de neteja d'àlcali, dades de prova completa de la instal·lació{{{11}{1}1} Arxius d'operació, manteniment i control Registres mensuals de control de concentració d'ions de clorur, informes d'inspecció de gruix de paret bi-bimensuals, registres trimestrals de manteniment de passivació, registres d'ajust del cicle de descalcificació d'àcid CIP, registres de neteja regular de la vàlvula d'escapament, tots els registres d'alarma d'enclavament i eliminació d'errors. 6. Registres generals d'eliminació i transferència de ferralla de metalls sòlids registres de vendes de residus sòlids reciclables rebuts, fitxers de comptabilitat de costos del cicle de vida-complet-, formularis d'avaluació de la vida útil residual d'equips. 7. Fitxers suplementaris de riscos d'auditoria Registres de proves de lots de residus de metalls pesants mitjans, informes de detecció microbiana de mostreig de biofilm, registres de manipulació de pèrdues de contaminació per lots per accidents de despreniment d'òxid. ## Documents de suport de GMP necessaris per als tubs d'escalfament de titani pur 1. Documents de certificació de matèries primeres Certificat de prova de fàbrica de lingots de titani pur de grau 2, informe de detecció de composició metàl·lica, registres de gestió d'emmagatzematge de magatzem de matèries primeres lliures de fluor-, màniga d'aïllament de PTFE coincident, certificació de registre d'aliments-gratuïtat, registre de producció de titani i certificació de registre de fabricació independent de {{24} Registres de soldadura d'escut d'argó d'alta puresa, registres d'operacions de polit suau sense rascades-, registres de lots d'inspecció de residus de fluor de producte acabat. 3. Informes d'inspecció del producte acabat Informes d'escaneig de potencial electroquímic de la superfície del paquet de tubs al 100%, dades d'escaneig de la pressió hidràulica d'estanqueïtat i dades d'inspecció de blancs aèrics complets, dades d'inspecció de blancs aèrics complets. Registres de proves de rendiment del muntatge. 4. Documents d'arxiu d'instal·lació i transformació Registres de construcció de canonades d'alimentació de fluor enclavament mecànic dual, fitxers de depuració d'enllaços del sistema d'aireació d'oxigen dissolt, tots els registres d'instal·lació d'aïllament de la posició de contacte d'acer al carboni-titani, dades d'execució de proves de lot complet posterior a la{{31}instal·lació. 5. detecció en línia d'arxiu i manteniment en línia de fluor -Registres en temps real, informes trimestrals d'exploració completa del potencial de superfície, registres de manteniment regular d'equips d'aireació, registres de reemplaçament d'accessoris d'aïllament de PTFE, registres d'operacions de passivació de la circulació d'aigua rica en oxigen-Registres d'eliminació i desballestament Factures de reciclatge de ferralla de titani net, transferència de tub{{36}contaminat amb fluor, residus contaminats amb fluor Fitxers de predicció de tendències d'atenuació d'equips de cicle de vida-complet-. 7. Fitxers suplementaris de riscos d'auditoria Informes de proves de mostreig de residus d'ions de titani líquid de fermentació, registres d'eliminació de lots de contaminació de sediments d'òxid, resposta d'emergència a la contaminació creuada de fluor{40}}fitxers complets de traçabilitat. ## Documents de suport de GMP necessaris per a tubs de calefacció anticorrosió de quars 1. Documents de certificació de matèries primeres Informe de prova de components d'impureses de lingot de quars fos de puresa alta, pols de matèries primeres registres d'emmagatzematge sec lliure, registre de conformitat de l'eina de tall de diamants certificació de conformitat d'eines de tall suau de diamants i tractament d'alleujament de la temperatura de fabricació{46} Registres de lots, registres de processament de tall de rosca, registres d'operacions de muntatge d'aïllament anti-àlcali del producte acabat. 3. Informes d'inspecció del producte acabat Fotos i registres de judicis d'inspecció d'esquerdes de transmissió de llum al 100%, dades de proves d'estanqueïtat a l'aigua a baixa pressió, informes de proves de simulació de cicle de xoc tèrmic, conjunt d'inspecció de tubs humits{5} Documents d'arxiu de transformació Registres de proves de construcció d'enclavament dur mecànic de canonades alcalines i tancament forçat, registres de fixació d'instal·lació de coixinets de goma d'absorció de cops, fitxers de depuració del controlador de limitació de velocitat de calefacció, registres d'ajust de freqüència de bomba de reducció de la velocitat del flux. 5. Arxius d'operació, manteniment i monitorització Bi{-setmanalment transmissió de llum de transmissió de llum, registres d'inspecció d'esquerdes d'esquerdes mensuals, registres d'inspecció d'esquerdes de goma mensual Registres de proves de simulació, arxius de traçabilitat d'eliminació d'emergència d'eliminació d'emergència. 6. Registres d'eliminació i desballestament Registres de transport de residus sòlids de fragments de quars no{{{56}reciclables i rebuts de trituració, formularis de registre de desballestament unificat de tubs defectuosos. 7. Fitxers suplementaris de riscos d'auditoria Registre de lots de contaminació de micro{{58}partícules de vidre} arxius de processos complets de gestió d'emergències, informes de detecció de proliferació microbiana per a superfícies de tubs glaçats. ## Documents de suport de GMP necessaris per als escalfadors recoberts de PFA 1. Documents de certificació de matèries primeres Certificat de matèries primeres fluoroplàstiques PFA de grau alimentari-, informe de prova de molí de substrat sense soldadura d'acer al carboni, document de conformitat estàndard de gruix de recobriment, dades de prova de matèries primeres de resistència a l'envelliment a alta-temperatura. 2. Registre de processament i producció de motlles{63}} Registre integral de recobriment{64} registres, registres pre-de tractament d'oxidació del substrat i activació de superfícies, fitxers per lots de control de temperatura de curat del recobriment, carta de compromís de prohibició de reparació de pegats secundaris. 3. Informes d'inspecció del producte acabat-fotos d'escaneig visual del recobriment de superfície al 100%-fotos d'escaneig visual del recobriment de superfície-completa, dades de mesurament del gruix del recobriment de múltiples punts, dades de mesura de grau d'adhesió de la temperatura del recobriment, registre d'adhesió constant95 Informes de prova de simulació. 4. Documents d'arxiu d'instal·lació i transformació Registres de depuració de pre-instal·lació de filtres de partícules sòlides de canonades, formularis de prova d'enllaç d'enllaç de temperatura sobre-temperatura-desactivada, programa de refrigeració lent post-neteja Registres de confirmació d'execució forçada, registres de confirmació d'execució forçada, manteniment d'operacions de tampó{76} de plàstic suau i arxiu de registres{76} Registres bi-mesos d'escaneig de danys al recobriment, registres mensuals de substitució de cartutxos de filtre, corbes de control continu de la temperatura d'operació a mitjà llarg-termen, registres d'ajust de concentració de desinfectant de peròxid d'hidrogen. 6. Registres d'eliminació i desballestament El fluor-conté fluor-que contenia residus de recobriment de residus de carboni, residus d'acer de transferència de residus de carboni reciclatge de documents comptables. 7. Fitxers suplementaris de riscos d'auditoria Informes de lots de detecció d'impureses de micro{-partícules de plàstic, registres d'eliminació de pèrdues de lots de fuites d'òxid pel revestiment, fitxers de traçabilitat completa d'alarma d'errors de funcionament de sobre-temperatura. ## Especificacions obligatòries universals de gestió d'arxius GMP per als quatre tipus de tubs de calefacció 1. Requisit de període d'emmagatzematge de documents Tots els certificats de matèries primeres, informes d'inspecció, arxius d'instal·lació, registres de manteniment i registres d'eliminació d'accidents s'han d'emmagatzemar durant un mínim de 5 anys després que l'equip hagi estat completament desballestat, complint els requisits de traçabilitat total per a les inspeccions regulars de GMP . 2. Registre de dades d'operació electrònica i fotos de proves dobles. emmagatzemats de manera sincrònica a la plataforma de gestió d'equips electrònics de núvol i arxius en paper enquadernats; els registres manuscrits han de ser llegibles, sense esborrar, alterar o ometre una pàgina en blanc. 3. Control de versions i autoritat de signatura Totes les especificacions tècniques, els plans de manteniment i els paràmetres del llindar d'enclavament d'enllaç han de tenir números de versió controlats; Només els enginyers d'equips qualificats poden signar els documents d'inspecció i acceptació, amb la data i el nom complet marcats.. 4. Requisit bàsic de traçabilitat del lot. A cada paquet de tubs se li assignarà un número de sèrie únic de l'equip, un número de lot de matèries primeres vinculants, un lot d'inspecció de lliurament, un registre de construcció de la instal·lació, tots els temps de manteniment i la informació d'eliminació final del desballestament per aconseguir una classificació completa del cicle de vida{90}{91} mecanisme Realitzar una classificació trimestral de tots els documents d'arxiu de tubs de calefacció; complementeu amb antelació els informes de proves i els registres de manteniment que falten i compileu catàlegs independents de documents classificats per a una recuperació ràpida durant les auditories oficials de GMP al-lloc. ## Resum Els diferents materials del tub de calefacció corresponen a conjunts de documents d'auditoria GMP diferenciats en funció dels seus riscos bàsics de compliment. Els arxius d'acer inoxidable se centren en el control de la corrosió del clorur i els registres de proves de residus de metalls pesants; Els documents del tub de titani es centren en la prevenció de la contaminació per fluor i les dades d'inspecció de l'estabilitat de la pel·lícula de passivació; Els fitxers de suport de quars tenen registres d'inspecció d'esquerdes, proves d'enclavament àlcali i registres d'eliminació de fragments de vidre com a materials d'auditoria bàsics; Els arxius d'escalfadors recoberts de PFA prioritzen la detecció de la integritat del recobriment, els registres d'interbloqueig de temperatura i els vals d'eliminació de residus perillosos que contenen fluor-. Els documents de suport-complets, estandarditzats i traçables poden evitar sancions per incompliment durant les inspeccions GMP oficials, eliminar les llacunes del sistema de qualitat relacionades amb els equips de calefacció i confirmar que tot el procés d'adquisició, instal·lació, operació, manteniment i desballestament de tubs de calefacció compleix els estàndards de supervisió de la producció estèril farmacèutica.
